百舸爭流，奮楫者先，中流擊水，勇進(jìn)者勝，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)（TTVR）在治療重度三尖瓣反流（TR）伴外科高危風(fēng)險患者中的安全性和有效性已得到初步驗證，并將繼續(xù)在各危險分層及手術(shù)獲益方面繼續(xù)探索。隨著TTVR器械設(shè)計的不斷更新，更加需要相關(guān)臨床證據(jù)對新器械優(yōu)勢進(jìn)行有力支持。
LuX-Valve Plus是健世科技（Jenscare，9877.HK）推出的全新一代經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)（Transjugular Tricuspid Valve Replacement System），其創(chuàng)新性地采用頸靜脈作為手術(shù)入路，在不依賴徑向支撐力的情況下借助室間隔錨定、瓣葉夾持技術(shù)構(gòu)成其多重錨定結(jié)構(gòu)，并通過自適應(yīng)編織環(huán)有效進(jìn)行心房側(cè)封堵，呈現(xiàn)更好的安全性和有效性。
近期，由Juan F. Granada教授在2024紐約瓣膜會（New York Valves 2024）上，以及葛均波院士牽頭發(fā)起，聯(lián)合周達(dá)新教授和陸方林教授在第十八屆東方心臟病學(xué)會議和世界心臟病學(xué)大會（OCC-WCC 2024）上，全球公布了LuX-Valve Plus的TRAVLE II 臨床試驗研究6個月期隨訪結(jié)果，備受與會專家學(xué)者的關(guān)注。
Part.01
LuX-Valve Plus 6個月期臨床數(shù)據(jù)于2024紐約瓣膜會（New York Valves 2024）上正式公布
在6月舉辦的2024年的紐約瓣膜會上，來自美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授正式公布了LuX-Valve Plus的臨床試驗研究TRAVEL II 的6個月期試驗結(jié)果。
TRAVEL II 研究是一項前瞻性、多中心、單臂臨床試驗，主要用于評估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中應(yīng)用的長期安全性和有效性。TRAVELL II 臨床試驗共納入了中國15家臨床中心的96例患者?；颊咂骄挲g為71.35歲，平均STS評分為9.09%，37.50%的患者在研究前接受了左心瓣膜手術(shù)，15.63%的患者有過起搏器植入史，同時多合并其他基礎(chǔ)病，基線情況較差，存在較高的外科手術(shù)風(fēng)險和接受其他方式介入治療的難度。
安全性結(jié)果顯示，復(fù)合事件發(fā)生率為8.33%。心梗、卒中、使用ECMO（體外膜肺氧合）或IABP（主動脈內(nèi)球囊反搏）、急性肝功能衰竭、長期機(jī)械通氣（>72小時）、需要外科干預(yù)的心血管損傷（心臟穿孔、血管損傷）、危及生命的大出血事件發(fā)生率均為0。全因死亡率僅為2.08%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉(zhuǎn)外科三尖瓣置換或成形術(shù)發(fā)生率分別為1.04%、2.08%和3.13%。新發(fā)III度房室傳導(dǎo)阻滯需植入永久心臟起搏器的發(fā)生率僅1.04%。
有效性結(jié)果顯示，患者的反流等級、心功能等級，以及生活質(zhì)量顯著改善。100%的患者在30天顯示無中度及以上反流，97.62%的患者在6個月時顯示無中度及以上反流。同時，根據(jù)超聲數(shù)據(jù)顯示，患者右心系統(tǒng)重構(gòu)也獲得受益。
在美國紐約心臟協(xié)會（NYHA）心功能改善方面，30天數(shù)據(jù)顯示80.43%的患者由術(shù)前III/IV級提升至I/II級，6個月期數(shù)據(jù)顯示91.86%的患者由術(shù)前III/IV級提升至I/II級。在生活質(zhì)量方面，患者堪薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）評分在30天平均提升15分，在6個月期平均提升20分。有效性結(jié)果顯示患者的心功能和生活質(zhì)量持續(xù)改善。
Part.02
LuX-Valve Plus6個月期臨床數(shù)據(jù)于2024年東方心臟病學(xué)會議和世界心臟病學(xué)大會（OCC-WCC 2024）上正式公布
在本屆2024 OCC-WCC大會中，聚焦LuX-Valve Plus TTVR的設(shè)計特點、手術(shù)經(jīng)驗及介入治療的未來發(fā)展，由葛均波院士牽頭發(fā)起，聯(lián)合周達(dá)新教授、陸方林教授共同發(fā)布了LuX-Valve Plus TRAVEL II 研究的6個月隨訪結(jié)果，備受與會專家學(xué)者的關(guān)注。
來自上海市第一人民醫(yī)院的陸方林教授表示，該研究受試者植入LuX-Valve Plus后在6個月的隨訪中表現(xiàn)出明顯的三尖瓣反流程度改善及生活質(zhì)量改善。相較于基線情況，6個月隨訪時，97.62%的受試者三尖瓣反流等級≤1+，展現(xiàn)出LuX-Valve Plus自適應(yīng)編織環(huán)優(yōu)異的封堵效果。同時，91.86%的受試者恢復(fù)至心功能I/II級，6分鐘步行距離平均值增加約40米，表現(xiàn)出LuX-Valve Plus的三尖瓣介入置換療法對于患者生活質(zhì)量的顯著改善。
值得一提的是，TRAVEL II 對器械操作時間也進(jìn)行了統(tǒng)計，平均值僅為35.56分鐘，陸方林教授表示，LuX-Valve Plus將推動介入術(shù)者快速渡過手術(shù)學(xué)習(xí)曲線，降低三尖瓣反流介入治療難度。
Part.03
LuX-Valve Plus 在紐約瓣膜會上備受關(guān)注，中國器械出海揚(yáng)帆起航
此外，還有來自全球多位專家學(xué)者在2024紐約瓣膜會議上高度贊揚(yáng)了LuX-Valve Plus顯著的安全性和有效性，以及廣泛的適用性和兼容性，為復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的重度三尖瓣反流患者帶來新的治療方式。
1 Jörg Hausleiter教授攜LuX-Valve Plus全球救治臨床經(jīng)驗再次亮相
早在今年5月舉辦的2024歐洲介入心臟病學(xué)大會（EuroPCR 2024）上，來自德國慕尼黑路德維希·馬克西米利安大學(xué)醫(yī)院（Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Munich, Germany）的Jörg Hausleiter教授公布了在全球多中心開展的同情救治使用經(jīng)驗。在2024年紐約瓣膜會上，Hausleiter教授再次提及LuX-Valve Plus，并介紹到對于無法采用TEER術(shù)式的患者也是適用的，例如瓣口接合有較大缺陷和超大瓣環(huán)的患者，以及超聲影像質(zhì)量較低不適合夾子術(shù)式等情況。此外，LuX-Valve Plus能夠擴(kuò)大治療方式的選擇，尤其是對于超大解剖結(jié)構(gòu)的患者來說,并且展示了優(yōu)異的早期結(jié)果。目前，以獲得CE認(rèn)證為目標(biāo)的臨床試驗正在歐洲持續(xù)展開。
2 Thomas Modine教授提出LuX-Valve Plus能夠解決目前三尖瓣反流臨床層面的困難
來自法國波爾多大學(xué)醫(yī)院（CHU de Bordeaux, Bordeaux, France）的Thomas Modine教授在紐約瓣膜會上介紹到針對目前三尖瓣反流臨床上的痛點，包括大瓣環(huán)、起搏器或者心臟除顫器ICD導(dǎo)線的影響、依賴術(shù)中影像，以及術(shù)后起搏器的植入等，LuX-Valve Plus都能夠提供良好的解決方案，并最后總結(jié)道，LuX-Valve Plus創(chuàng)新的設(shè)計能夠有效降低術(shù)后的并發(fā)癥，例如起搏器植入率和血栓的形成。同時，TRAVEL II 研究的6個月期數(shù)據(jù)也體現(xiàn)了產(chǎn)品較短的器械操作時間，較低的復(fù)合不良事件發(fā)生率，顯著改善的心功能和生活質(zhì)量，以及能夠跟術(shù)前就已經(jīng)存在的起搏器導(dǎo)線兼容的特點。
3 Simon Lam教授分享了LuX-Valve Plus在TEER術(shù)式后復(fù)發(fā)三尖瓣反流的患者中與二尖瓣TEER術(shù)式并行植入的復(fù)雜案例
來自中國香港瑪麗醫(yī)院（Queen Mary Hospital, Hong Kong, China）的Simon Lam教授在2024年紐約瓣膜會上分享了一例復(fù)雜案例，一名高齡男性患者在2年前行二尖瓣和三尖瓣TEER術(shù)式后繼發(fā)三尖瓣反流，遂再次行二尖瓣TEER術(shù)式和用LuX-Valve Plus行三尖瓣TTVR術(shù)式。
本次術(shù)式中，LuX-Valve Plus的植入緊隨二尖瓣修復(fù)術(shù)式之后，且并未取出前期植入的三尖瓣修復(fù)夾，這意味著LuX-Valve Plus在患者有過二尖瓣和三尖瓣修復(fù)夾植入情況下的兼容性，并且?guī)砹擞行У闹委熃Y(jié)果。此外，這不僅體現(xiàn)了LuX-Valve Plus可以與二尖瓣術(shù)式并行，更可以兼容三尖瓣原位的其他修復(fù)夾產(chǎn)品。
4 Azeem Latib教授高度贊揚(yáng)LuX-Valve Plus
來自美國紐約蒙特法沃醫(yī)療中心（Montefiore Medical Center, New York, U.S.）的Azeem Latib教授在分享TTVR研究時高度贊揚(yáng)LuX-Valve Plus。他在分享中講到，TTVR器械能完全消除三尖瓣反流，并且顯著改善癥狀和生活質(zhì)量，能夠成為第一線的治療方式。其中，LuX-Valve Plus的30天數(shù)據(jù)顯示94.1%的患者反流等級降低至2+及以下，88.3%的患者NYHA心功能等級恢復(fù)至I/II級。與此同時，一些TTVR器械的臨床試驗也出現(xiàn)了較高的嚴(yán)重出血率和較高的起搏器植入率，然而LuX-Valve Plus卻依然展現(xiàn)了較低的起搏器植入率。在最后，Latib教授總結(jié)道，正確的患者及器械篩選，以及合適的學(xué)習(xí)曲線可以有效降低并發(fā)癥。
Part.04
寫在最后：6個月期臨床數(shù)據(jù)初步驗證了LuX-Valve Plus的安全性和有效性，更多數(shù)據(jù)正在積累
隨著TRAVLE II 研究數(shù)據(jù)的持續(xù)積累，及歐洲CE認(rèn)證臨床的繼續(xù)推進(jìn)、美國IDE工作的正式啟動，和全球救治性臨床的開展，預(yù)計將繼續(xù)助力公司對于LuX-Valve Plus全球商業(yè)化和應(yīng)用的推動。
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