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財(cái)務(wù)亮點(diǎn)：虧損大幅收窄，貨幣資金保持充裕

2024年8月27日，健世科技（9877.HK）發(fā)布截止2024年6月30日半年度業(yè)績(jī)公告。公司虧損大幅收窄的同時(shí)，貨幣資金繼續(xù)保持充裕，為公司全球化戰(zhàn)略提供了有力保障。2024年上半年，公司歸母凈虧損為1.02億元，同比下降41.82%，虧損大幅收窄。截至2024年6月30日，公司貨幣資金[1]為9.22億元，公司嚴(yán)格把控現(xiàn)金流支出，開源節(jié)流，資源戰(zhàn)略性傾斜，資金充裕足夠支撐公司核心產(chǎn)品全球商業(yè)化進(jìn)程。

[1]貨幣資金包括現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、存款、金融產(chǎn)品

業(yè)務(wù)回顧：重要臨床數(shù)據(jù)公布，驗(yàn)證產(chǎn)品安全有效的廣泛適用性

LuX-Valve Plus六個(gè)月期隨訪數(shù)據(jù)公布，有效性和安全性得到初步驗(yàn)證

公司在2024年美國紐約瓣膜會(huì)（New York Valves 2024）上公布LuX-Valve Plus多中心臨床試驗(yàn)TRAVEL II研究的六個(gè)月期隨訪數(shù)據(jù)，有效性和安全性指標(biāo)展現(xiàn)了較優(yōu)異的中期結(jié)果。根據(jù)已公布的臨床研究結(jié)果，LuX-Valve Plus器械成功率約為97%，平均器械操作時(shí)間為35.56分鐘。有效性結(jié)果顯示，所有受試者三尖瓣反流等級(jí)得到改善，97.62%的患者顯示無中度及以上反流；于美國紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）心功能改善方面，91.86%的患者由術(shù)前III/IV級(jí)提升到術(shù)后I/II級(jí)；于生活品質(zhì)改善方面，患者堪薩斯市心肌病變問卷（KCCQ）評(píng)分平均提升20分。安全性結(jié)果顯示，六個(gè)月期復(fù)合事件發(fā)生率僅為8.33%。TRAVEL II研究六個(gè)月期臨床隨訪結(jié)果展現(xiàn)了LuX-Valve Plus在中期的優(yōu)異臨床表現(xiàn)，在進(jìn)入更長的隨訪觀察期后，未出現(xiàn)明顯增多的安全性事件，并且有效性持續(xù)提升，患者的心功能和生活品質(zhì)也進(jìn)一步得到改善，帶來了持續(xù)的臨床獲益。

LuX-Valve Plus全球同情救治使用經(jīng)驗(yàn)研究結(jié)果公布，驗(yàn)證更廣范圍人群的適用性

公司在2024年歐洲心血管介入醫(yī)學(xué)大會(huì)（EuroPCR 2024）上公布了一項(xiàng)LuX-Valve Plus在全球的同情救治使用經(jīng)驗(yàn)研究結(jié)果，結(jié)果表示LuX-Valve Plus作為TTVR系統(tǒng)是安全的，也能夠有效降低反流等級(jí)，并且對(duì)于晚期三尖瓣反流并有著大尺寸右心室的患者是可行的。術(shù)后即刻數(shù)據(jù)顯示，患者的三尖瓣反流等級(jí)得到改善，92.2%的患者恢復(fù)至中度及以下，且新增起搏器植入率僅為3.9%。隨后30天數(shù)據(jù)顯示，患者的反流等級(jí)顯著降低，95%的患者恢復(fù)至中度及以下；NYHA心功能等級(jí)持續(xù)提升，85.4%的患者提升至術(shù)后I/II級(jí)。與此同時(shí)，患者的右心重塑也得到獲益。全球同情救治使用研究結(jié)果表示LuX-Valve Plus作為TTVR系統(tǒng)是安全的，也能夠有效降低反流等級(jí)，并且對(duì)于晚期三尖瓣反流并有著大尺寸右心室的患者是可行的。

LuX-Valve Plus早期香港同情救治經(jīng)驗(yàn)公布，展現(xiàn)良好術(shù)后效果

公司于中國瓣膜（杭州）會(huì)議（CHINA VALVE (HANGZHOU) 2024）公布了LuX-Valve Plus于香港的早期同情救治經(jīng)驗(yàn)，其中器械操作成功率為100%，30天數(shù)據(jù)顯示全因死亡率、心血管病死亡、瓣膜移位、緊急外科手術(shù)或再次介入、血管通路并發(fā)癥、腦血管意外、心肌梗死等事件概率均為0%，100%的患者反流等級(jí)得到改善，恢復(fù)至無或微量反流。香港同情救治經(jīng)驗(yàn)研究結(jié)果顯示LuX-Valve Plus是一款有潛力的TTVR系統(tǒng)，可以覆蓋較廣范圍的三尖瓣瓣環(huán)尺寸，并帶來較低的起搏器植入率，展現(xiàn)了良好的術(shù)中和術(shù)后效果。

未來展望：全球化布局已見雛形，2024年下半年開始將迎來多個(gè)重要節(jié)點(diǎn)

LuX-Valve Plus

LuX-Valve Plus于歐洲進(jìn)行的以獲得CE認(rèn)證為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)受試者入組環(huán)節(jié)已接近尾聲，并預(yù)計(jì)于今年三季度完成入組。來自全球七個(gè)國家的多個(gè)臨床中心積極參與，并給予一致好評(píng)。

LuX-Valve Plus于美國的早期可行性研究（EFS）的試驗(yàn)性器械豁免（IDE）已經(jīng)獲得美國FDA的批準(zhǔn)，EFS已正式啟動(dòng)，預(yù)計(jì)于今年四季度完成入組。

LuX-Valve Plus于中國大陸已完成一年期隨訪，預(yù)計(jì)將于今年三季度遞交注冊(cè)，并且預(yù)計(jì)在2025年下半年獲批。

LuX-Valve Plus已于全球范圍內(nèi)多個(gè)地區(qū)完成一系列商業(yè)化準(zhǔn)備活動(dòng)。為滿足全球三尖瓣反流患者龐大、急迫的治療需求，公司將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)不同地區(qū)推動(dòng)產(chǎn)品應(yīng)用，進(jìn)一步提升公司的全球?qū)W術(shù)地位和影響力，為公司的全球化戰(zhàn)略夯實(shí)基礎(chǔ)。

Ken-Valve

Ken-Valve于中國大陸NMPA的注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)階段，其應(yīng)用已獲選進(jìn)入國家藥監(jiān)局的醫(yī)療器材優(yōu)先審批程序，使得Ken-Valve成為首個(gè)進(jìn)入優(yōu)先審批程序的瓣膜類產(chǎn)品。

JensClip

JensClip于中國大陸已完成確證性臨床試驗(yàn)入組及一個(gè)月期的隨訪，臨床結(jié)果優(yōu)異，預(yù)計(jì)于明年上半年遞交NMPA注冊(cè)申請(qǐng)。

公司正在分階段探索與具有國際影響力的醫(yī)療器械制造商及企業(yè)的全球業(yè)務(wù)開展合作及合伙關(guān)系，預(yù)計(jì)將加速公司產(chǎn)品在全球范圍的應(yīng)用。